中國藥科大學(xué)校長郝海平委員建議完善配套法規(guī)

為推行藥品電子說明書提供法律保障

藥品說明書作為全面呈現(xiàn)藥品有效性、安全性信息的載體，是臨床用藥的重要指導(dǎo)工具。

考慮到紙質(zhì)版藥品說明書容易存在看不清、易丟失、更新不及時(shí)等問題，全國政協(xié)委員、中國藥科大學(xué)校長郝海平建議，應(yīng)逐漸推廣使用藥品電子說明書。

2023年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》及相關(guān)指南文件，試點(diǎn)推行藥品電子說明書，鼓勵(lì)在藥品包裝或紙質(zhì)說明書以條形碼或二維碼形式提供。但郝海平分析指出，我國尚處于藥品電子說明書試點(diǎn)階段，未能從法律法規(guī)層面健全監(jiān)管體系，缺乏權(quán)威統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺(tái)、訪問方式和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，仍存在說明書術(shù)語表達(dá)專業(yè)導(dǎo)致患者“看不懂”等問題。

對(duì)此，郝海平建議，完善配套法規(guī)及實(shí)施細(xì)則，對(duì)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行修訂，明確藥品電子說明書法律定義、呈現(xiàn)形式、格式要求和實(shí)施路徑，確立電子說明書法律效力，并完善技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等配套文件，為全面推行提供法律保障。

鑒于試點(diǎn)工作中電子說明書上傳平臺(tái)不統(tǒng)一、掃碼獲取途徑多樣等問題，郝海平建議由藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一權(quán)威的藥品電子說明書公開平臺(tái)，以審評(píng)審批和說明書變更管理信息為基礎(chǔ)，確保真實(shí)性、時(shí)效性。另外，還應(yīng)完善電子說明書數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一技術(shù)要求。

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