近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則的通告》，同時下發(fā)《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。兩個文件的發(fā)出，既體現(xiàn)對中成藥命名所具有的傳統(tǒng)文化特色的尊重，又使中成藥的命名科學規(guī)范。明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名，規(guī)范命名、避免夸大療效，體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色的原則。

對于已上市中成藥，國家食品藥品監(jiān)管總局明確了必須更名的三種情形：

1.明顯夸大療效，誤導醫(yī)生和患者的;如：強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語的除外)。

2.名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的;

3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。以下情況不予更名和無需更名：

(一)來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名。

(二)下列情形的中成藥名稱盡管與技術(shù)指導原則不符，但是這些品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受，可不更名：

1.藥品名稱有地名、人名、姓氏的;

2.藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的。

國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

對于說明書、標簽的使用，《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》中也作出了明確、合理的規(guī)定：批準更名之日起30日內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說明書、標簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過渡期內(nèi)的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標簽至有效期結(jié)束;有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標簽至過渡期結(jié)束。

附1：

總局關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則的通告（2017年第188號）

為規(guī)范中成藥命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

上述技術(shù)指導原則發(fā)布后受理的中藥新藥應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導原則的要求進行命名;已經(jīng)受理的中藥新藥，其命名與技術(shù)指導原則不符的，注冊申請人可以通過補充申請重新命名。對已上市中成藥名稱進行規(guī)范的要求另行制定。

中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則

一、概述

為加強注冊管理，規(guī)范中成藥的命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，尊重文化，繼承傳統(tǒng)，特制定本指導原則。

本指導原則是在既往中藥通用名命名的技術(shù)要求、原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)中成藥命名現(xiàn)狀，結(jié)合近年來有關(guān)中成藥命名的研究新進展而制定。

二、基本原則

（一）“科學簡明，避免重名”原則

1.中成藥通用名稱應(yīng)科學、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導，避免使用生澀用語。一般字數(shù)不超過8個字(民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名)。

2.不應(yīng)采用低俗、迷信用語。

3.名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后。

4.名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。

（二）“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則

1.一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名。

2.不應(yīng)采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。如：X0X、名人名字的諧音等。

3.不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的相關(guān)用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。

4.不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語。如：強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語的除外)。

（三）“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則

將傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一，因此，中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊。但是，名稱中所采用的具有文化特色的用語應(yīng)當具有明確的文獻依據(jù)或公認的文化淵源，并避免夸大療效。

三、單味制劑命名

1.一般應(yīng)采用中藥材、中藥飲片、中藥有效成份、中藥有效部位加劑型命名。如：花蕊石散、丹參口服液、巴戟天寡糖膠囊等。

2.可采用中藥有效成份、中藥有效部位與功能結(jié)合劑型命名。

3.中藥材人工制成品的名稱應(yīng)與天然品的名稱有所區(qū)別，一般不應(yīng)以“人工XX”加劑型命名。

四、復方制劑命名

中成藥復方制劑根據(jù)處方組成的不同情況可酌情采用下列方法命名。

1.采用處方主要藥材名稱的縮寫加劑型命名，但其縮寫不能組合成違反其他命名要求的含義。如：香連丸，由木香、黃連組成;桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉組成;葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草組成。

2.采用主要功能(只能采用中醫(yī)術(shù)語表述功能，下同)加劑型命名。該類型命名中，可直接以功能命名，如：補中益氣合劑、除痰止嗽丸、補心丹、定志丸等;也可采用比喻、雙關(guān)、借代、對偶等各種修辭手法來表示方劑功能，如：交泰丸、玉女煎、月華丸、玉屏風散等。示例如下：

(1)采用比喻修辭命名，即根據(jù)事物的相似點，用具體的、淺顯的、熟知的事物來說明抽象的、深奧的、生疏的事物的修辭手法。如：玉屏風散、月華丸等。

玉屏風散：“屏風”二字，取其固衛(wèi)肌表，抵御外邪(風)之義。“玉屏風”之名，以屏風指代人體抵御外界的屏障，具濃郁的傳統(tǒng)文化氣息，體現(xiàn)了中醫(yī)形象思維的特質(zhì)。

月華丸：“月華”，古人指月亮或月亮周圍的光環(huán)。本方能滋陰潤肺，治療肺癆之病。因肺屬陰，為五藏之華蓋，猶如月亮之光彩華美，故名“月華丸”。

(2)采用雙關(guān)修辭命名，即在一定的語言環(huán)境中，利用詞的多義或同音的條件，有意使語句具有雙重意義，言在此而意在彼。如：抵當湯等。

抵當湯，由水蛭、虻蟲、桃仁、大黃組成。用于下焦蓄血所致之少腹?jié)M痛，小便自利，身黃如疸，精神發(fā)狂等癥。有攻逐蓄血之功。“抵當”可能是主藥水蛭之別名，但更多意義上是通“滌蕩”，意指此方具有滌蕩攻逐瘀血之力。

(3)采用借代修辭命名，即借一物來代替另一物出現(xiàn)，如：更衣丸等。

更衣丸，由朱砂、蘆薈組成，取酒和丸，用黃酒沖服，有瀉火通便之功，用于治療腸胃燥結(jié)，大便不通，心煩易怒，睡眠不安諸證。“更衣”，古時稱大、小便之婉辭，方名更衣。以更衣代如廁，既不失文雅，又明了方義。

(4)采用對偶修辭，即用兩個結(jié)構(gòu)相同、字數(shù)相等、意義對稱的詞組或句子來表達相反、相似或相關(guān)意思的一種修辭方式。如：瀉心導赤散等。

瀉心導赤散，功能瀉心脾積熱，臨床常用于治療心脾積熱的口舌生瘡。“瀉心”與“導赤”是屬于對偶中的“正對偶”，前后表達的意思同類或相近，互為補充。

3.采用藥物味數(shù)加劑型命名。如：四物湯等。

四物湯，由當歸、川芎、白芍、熟地組成，為補血劑的代表方。

4.采用劑量(入藥劑量、方中藥物劑量比例、單次劑量)加劑型命名。如：七厘散、六一散等。

七厘散，具有散瘀消腫，定痛止血的功能。本方過服易耗傷正氣，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量來命名。

六一散，則由滑石粉、甘草組成，兩藥劑量比例為6∶1，故名。

5.以藥物顏色加劑型命名。以顏色來命名的方劑大多因成品顏色有一定的特征性，給人留下深刻的印象，故據(jù)此命名，便于推廣與應(yīng)用，如：桃花湯等。

桃花湯，方中藥物組成為赤石脂一斤，干姜一兩，粳米一斤，因赤石脂色赤白相間，別名桃花石，煎煮成湯后，其色淡紅，鮮艷猶若桃花，故稱桃花湯。

6.以服用時間加劑型命名。如：雞鳴散等。

雞鳴散，所謂“雞鳴”，是指雞鳴時分，此方須在清晨空腹時服下，故名“雞鳴散”。

7.可采用君藥或主要藥材名稱加功能及劑型命名。如：龍膽瀉肝丸、當歸補血湯等。

龍膽瀉肝丸，具有瀉肝膽經(jīng)實火，除下焦?jié)駸嶂π?。方中君藥龍膽草，有瀉肝膽實火作用。

當歸補血湯，具有補氣生血之功效。方中主藥當歸，有益血和營作用。

8.可采用藥味數(shù)與主要藥材名稱，或者藥味數(shù)與功能或用法加劑型命名。如：五苓散、三生飲等。

五苓散，方中有豬苓、澤瀉、白術(shù)、茯苓、桂枝，同時含兩個“苓”，故名。

三生飲，方中草烏、厚樸、甘草均生用，不需炮制，甘草生用較為常見，但草烏多炮制后入藥，有別于其他方，強調(diào)諸藥生用，是其特征。

9.可采用處方來源(不包括朝代)與功能或藥名加劑型命名。如：指迷茯苓丸等。

名稱中含“茯苓丸”的方劑數(shù)量較多。指迷茯苓丸，是指來自于《全生指迷方》的茯苓丸，綴以“指迷”，意在從方劑來源區(qū)分之。

10.可采用功能與藥物作用的病位(中醫(yī)術(shù)語)加劑型命名。如：溫膽湯、養(yǎng)陰清肺丸、清熱瀉脾散、清胃散、少腹逐瘀湯、化滯柔肝膠囊等。

11.可采用主要藥材和藥引結(jié)合并加劑型命名。如：川芎茶調(diào)散，以茶水調(diào)服，故名。

12.兒科用藥可加該藥臨床所用的科名，如：小兒消食片等。

13.可在命名中加該藥的用法，如：小兒敷臍止瀉散、含化上清片、外用紫金錠等。

14.在遵照命名原則條件下，命名可體現(xiàn)陰陽五行、古代學術(shù)派別思想、古代物品的名稱等，以突出中國傳統(tǒng)文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。

左金丸，有清瀉肝火，降逆止嘔之功。心屬火，肝屬木，肺屬金，肝位于右而行氣于左，肝木得肺金所制則生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。

玉泉丸，有益氣養(yǎng)陰，清熱生津之效。“玉泉”為泉水之美稱，亦指口中舌下兩脈之津液。用數(shù)味滋陰潤燥、益氣生津之品組方，服之可使陰津得充，津液自回，口中津津常潤，猶如玉泉之水，源源不斷，故名“玉泉丸”。

附2：

關(guān)于《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》的說明

為加強注冊管理，規(guī)范中成藥命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》(以下簡稱指導原則)?，F(xiàn)就有關(guān)問題作如下說明：

一、關(guān)于印發(fā)指導原則的必要性

藥品的命名是藥品標準工作的基礎(chǔ)內(nèi)容之一。中成藥目前沒有商品名，只有通用名，因其非單一化學成份組成，所以其通用名的命名不同于化學藥。目前執(zhí)行的中藥命名技術(shù)要求是由原衛(wèi)生部于1992年制定發(fā)布的，中藥新藥的命名均按該要求進行。中藥新藥的命名雖然總體上較為規(guī)范，但缺乏中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化特色，能被審評認可的命名方式較為單一，企業(yè)普遍反映中藥新藥的命名越來越困難。

此外，現(xiàn)行已上市中成藥大部分是原地方批準上市的，在地方標準上升為國家標準時沒有對品名進行清理規(guī)范，所以問題突出，主要表現(xiàn)在品名夸大療效等方面。中成藥夸大式命名是中成藥行業(yè)亂象的集中體現(xiàn)，顯然與《中華人民共和國廣告法》中有關(guān)廣告禁止的通行規(guī)定及藥品廣告禁止性規(guī)定相違背，很大程度上是中藥行業(yè)在市場經(jīng)濟條件下，規(guī)則體系與監(jiān)督管理滯后的縮影。此次，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》，補上了監(jiān)管的短板，及時且必須。

二、關(guān)于中藥方劑的傳統(tǒng)命名規(guī)律

國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾組織專家對531首古代經(jīng)典方命名特點進行了系統(tǒng)研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與處方組成中藥物名稱相關(guān)的命名方劑數(shù)達到55.17%，是方劑命名的關(guān)鍵因素，以功效相關(guān)的因素命名的方劑占全部方劑的45.52%，二者相合總比例達到98.62%。方劑命名的第三大因素，無疑是文化因素，全部占比達26.96%?？梢姡絼┑拿m然相對復雜，但仍有規(guī)律可循。藥名和功效一直是古人命名方劑的關(guān)鍵因素，同時，文化的力量在古代方劑命名中的作用不可忽視，若能將文化與功效二者兼顧，則更趨完美。對中藥方劑的傳統(tǒng)命名規(guī)律進行研究的結(jié)果不支持將夸大式中成藥命名視作是中成藥命名傳統(tǒng)的觀點。

三、關(guān)于中成藥命名對傳統(tǒng)文化特色的體現(xiàn)

在2007年以后新批中成藥的命名中，與文化因素相關(guān)的中成藥命名僅占全部新批中成藥的3.2%，運用修辭形式命名的情形呈空缺，與古代經(jīng)典名方相差甚遠。因此，在新修訂征求意見稿中增加了比喻、借代、雙關(guān)等多種修辭類型的命名方式，以進一步加強中成藥命名中的中國傳統(tǒng)文化內(nèi)容。在遵照命名原則條件下，允許在中成藥命名中體現(xiàn)陰陽五行等傳統(tǒng)文化思想。

四、關(guān)于避免中成藥命名夸大療效的問題

判斷中成藥名稱是否夸大療效，不應(yīng)只看名稱中的個別文字，而應(yīng)完整地看整個名稱。以下情形不應(yīng)屬于夸大療效：一是因為名稱中含有藥材或飲片名稱而出現(xiàn)“寶”“靈”“精”，如二十五味馬寶丸、靈芝顆粒、黃精丸、黃精養(yǎng)陰糖漿等;二是含有表述中藥功效的中醫(yī)術(shù)語的用字，如固精補腎丸等。

五、關(guān)于中成藥命名不采用人名、地名、企業(yè)名稱的問題

關(guān)于中成藥命名不采用人名、地名、企業(yè)名稱，其理由主要是：首先，從中藥方劑傳統(tǒng)命名規(guī)律看，這不是傳統(tǒng)的命名方式;其次，中成藥名稱均為通用名稱，從藥品通用名稱管理看，通用名稱為同類藥品所共用的名稱，如采用人名、地名、企業(yè)名稱命名，在同類藥品的命名上就會引起混亂。以“六味地黃”為例，如果北京生產(chǎn)的叫“北京六味地黃丸”，河南生產(chǎn)的叫“河南六味地黃丸”，蘭州生產(chǎn)的叫“蘭州六味地黃丸”，這顯然不合適。

六、關(guān)于對已上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范

新批準上市的中成藥，必須嚴格按指導原則的要求進行通用名稱的命名。對于已上市中成藥通用名稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將著重對夸大療效或用語低俗的情形進行規(guī)范，分類分批進行。來源于古代經(jīng)典名方的中成藥，其通用名稱采用該經(jīng)典名方方劑名稱命名的，不列入規(guī)范范圍。由于特殊的歷史原因，一些已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業(yè)名稱等，采用這種命名方式的中成藥多為獨家品種，這些中成藥的名稱已享譽國內(nèi)外，而且名稱本身并無夸大療效之意，此類情形也不列入規(guī)范范圍。

對于已上市中成藥確需更名的，將給予其一定的過渡期，在過渡期內(nèi)，采取加括號的方式允許老名稱使用，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。對于規(guī)范已上市中成藥通用名稱的具體實施方案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將舉行專家論證會聽取意見，以完善該實施方案。

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