“授權(quán)轉(zhuǎn)讓”是指企業(yè)進(jìn)行藥物早期研發(fā)，將項(xiàng)目授權(quán)給(境外)其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。

報道顯示，2023年國內(nèi)合計發(fā)生近70起國產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)轉(zhuǎn)讓交易，已披露交易總金額逾350億美元。從數(shù)量和交易規(guī)?？?，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海規(guī)模已達(dá)到近幾年高峰，且授權(quán)轉(zhuǎn)讓的品種數(shù)量超過授權(quán)引進(jìn)。2024年開年以來，授權(quán)轉(zhuǎn)讓交易更是不斷，安銳生物、藥明巨諾、宜聯(lián)生物、瑞博生物等多家藥企，均宣布與海外藥企牽手，完成對外授權(quán)工作。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，授權(quán)轉(zhuǎn)讓可以提高新藥開發(fā)的效率，同時降低風(fēng)險，符合當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥企的現(xiàn)實(shí)需求。也有觀點(diǎn)認(rèn)為，中國近年來一級市場累計近千億的創(chuàng)新藥投資剛開出花，全被國外低價掃貨截胡，背后原因在于國內(nèi)創(chuàng)新藥定價低，創(chuàng)新藥企在國內(nèi)難賺到支撐研發(fā)投入的必要收入。如何全面看待藥企授權(quán)轉(zhuǎn)讓交易?

海外授權(quán)提供機(jī)遇

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松表示：“通過并購或授權(quán)轉(zhuǎn)讓出海就稱被國外低價掃貨，這是偏激的觀點(diǎn)。部分沒有國際市場營銷團(tuán)隊(duì)的新型醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)出來的藥品，最好的投資變現(xiàn)方式之一就是被大型國際跨國公司收購。授權(quán)轉(zhuǎn)讓屬于風(fēng)險收益穩(wěn)的買賣，這恰恰說明中國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量得到了國際市場的認(rèn)可。”

談及頻頻發(fā)生的授權(quán)轉(zhuǎn)讓交易，高岳集團(tuán)CEO洪滌表示，生物科技企業(yè)授權(quán)轉(zhuǎn)讓交易爆發(fā)，究其原因與當(dāng)前的融資困境有關(guān)。一方面，由于生物醫(yī)藥企業(yè)價值回歸，加之產(chǎn)品同質(zhì)化競爭等，一些“快速跟隨 ”的創(chuàng)新項(xiàng)目投入市場后表現(xiàn)不樂觀，導(dǎo)致資本投資猶豫。另一方面，IPO放緩，港交所交易量減少且估值較低等，導(dǎo)致投資退出渠道遇阻，企業(yè)持續(xù)融資的能力與方式受到很大挑戰(zhàn)。

授權(quán)轉(zhuǎn)讓為創(chuàng)新藥企的生存和發(fā)展提供了資金渠道，尤其對尚未盈利的生物科技企業(yè)提供了機(jī)遇。由于國外藥企的收購價格比國內(nèi)高，對于一些療效初步得到驗(yàn)證的臨床二期項(xiàng)目，不少生物科技企業(yè)選擇通過授權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式，把項(xiàng)目轉(zhuǎn)給Big pharma企業(yè)(集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化為一體的生物制藥企業(yè))獲取里程碑付款。

“能夠授權(quán)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目給國外Big pharma企業(yè)，表明中國生物科技企業(yè)的創(chuàng)新能力達(dá)到了全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)，這是可喜的。”洪滌表示，授權(quán)轉(zhuǎn)讓模式符合生物醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，歐美等國家也經(jīng)歷過類似階段。在美國，一些生物科技企業(yè)也會通過授權(quán)轉(zhuǎn)讓模式接力項(xiàng)目給Big pharma企業(yè)。創(chuàng)新項(xiàng)目的落地不僅考驗(yàn)研發(fā)能力，還需要強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化基礎(chǔ)提供助力，這些資源生物科技企業(yè)在短時間內(nèi)很難具備相關(guān)積累，并非每個生物科技企業(yè)最終都會成長為Big pharma企業(yè)。

據(jù)介紹，授權(quán)轉(zhuǎn)讓的合作模式能夠推動行業(yè)上下游分工，有利于行業(yè)良性互動和整體發(fā)展。例如，一些科學(xué)家此前可能只是根據(jù)科研興趣做研發(fā)，但如今的生物醫(yī)藥創(chuàng)新在科研以外還需要符合臨床需求。授權(quán)轉(zhuǎn)讓的合作模式能夠促使科學(xué)家在立項(xiàng)時更關(guān)注市場，加快市場信息和科研創(chuàng)新信息的互通，促使行業(yè)生態(tài)更健康。

博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春認(rèn)為：“中國這些項(xiàng)目被國外看中，說明中國的研發(fā)水平在提高，有些領(lǐng)域和歐美并駕齊驅(qū)，像ADC(抗體偶聯(lián)藥物)我們甚至還靠前。理性來看，這也與部分企業(yè)資金緊張有關(guān)。面臨資金問題，企業(yè)可能會賣掉部分管線，用這筆資金進(jìn)行其他項(xiàng)目研究。如果不缺資金，也不會著急把項(xiàng)目轉(zhuǎn)出去。”

不過，也有業(yè)內(nèi)人士提出擔(dān)憂，授權(quán)轉(zhuǎn)讓的項(xiàng)目多為企業(yè)最精華的管線，授權(quán)后再出發(fā)還需要更多資金支持，授權(quán)轉(zhuǎn)讓得到的費(fèi)用能不能支撐企業(yè)的后續(xù)發(fā)展，還需要持續(xù)關(guān)注。

“國談”加速創(chuàng)新藥落地

創(chuàng)新藥企資金并不富裕，這和創(chuàng)新藥定價低有關(guān)嗎?國內(nèi)創(chuàng)新藥企的生存環(huán)境究竟如何?

對于醫(yī)保對創(chuàng)新藥定價低的說法，蔣昌松并不認(rèn)同：“可以通過數(shù)據(jù)客觀分析，不要陷入‘會哭的孩子有奶吃’的輿論窘境。”他表示，醫(yī)保局成立以來，在企業(yè)自愿申報的基礎(chǔ)上，在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等科學(xué)測算的支持下，通過公平談判，創(chuàng)新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報銷的時間，已從原來5年左右降至1年多。輔以“雙通道”等醫(yī)保政策，為相關(guān)進(jìn)入醫(yī)保目錄內(nèi)的創(chuàng)新藥品通過以價換量奠定了非常好的基礎(chǔ)，是目前在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥投資回報最好的路徑之一。

此外，通過降低成熟藥品費(fèi)用，提升創(chuàng)新藥品費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)藥品費(fèi)用結(jié)構(gòu)的騰籠換鳥，醫(yī)保政策助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快供給側(cè)改革。經(jīng)測算，成熟藥品集采節(jié)約的費(fèi)用空間，70%以上用于支持創(chuàng)新藥使用。同時，醫(yī)保談判藥品累計銷售額近4000億元，平均每種談判藥銷售額超8億元，實(shí)打?qū)嵉刂С轴t(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新升級，提高研發(fā)費(fèi)用，降低銷售費(fèi)用。

作為一家醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)公司掌舵人，王廷春直言：“去年，醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)市場競爭激烈，可能與創(chuàng)新藥企融資困難有關(guān)。反映到醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)公司環(huán)節(jié)，就是項(xiàng)目減少。生物科技企業(yè)融資難一些，項(xiàng)目進(jìn)展會慢一點(diǎn)。但國內(nèi)傳統(tǒng)制藥企業(yè)及醫(yī)藥上市公司，他們有產(chǎn)品在售，有利潤有現(xiàn)金流，和他們合作的一些研發(fā)項(xiàng)目還是比較正常的。藥品上市許可持有人類型的公司，盡管融資困難，但他們的業(yè)務(wù)還是有較快發(fā)展。”

針對創(chuàng)新藥價格爭議，王廷春表示，國家醫(yī)保藥品談判把創(chuàng)新藥價格“打”下來，某種程度上可能對藥企不利。但很多創(chuàng)新藥通過“國談”進(jìn)入醫(yī)保支付系統(tǒng)，可以較快放量。比如PD-1、CAR-T等創(chuàng)新藥一兩年的銷售額達(dá)到幾億甚至十幾億，這均是醫(yī)保的友好體現(xiàn)。

期待更多支持

據(jù)了解，很多生物科技企業(yè)科研經(jīng)費(fèi)投入量大，但研發(fā)出的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，目前在國內(nèi)市場的收益低于海外市場，這也導(dǎo)致生物科技企業(yè)紛紛選擇出海，去創(chuàng)新支付比較成熟的市場賺取更高“創(chuàng)新價值”。

洪滌建議，應(yīng)該從政策端、資本端給創(chuàng)新藥更多扶持。可在支付方面給創(chuàng)新藥企更多支持，考慮“基礎(chǔ)醫(yī)保+商業(yè)醫(yī)保”的支付體系，使創(chuàng)新溢價真正被國內(nèi)市場認(rèn)定。對于有高臨床價值的、從根本提高療效的原始創(chuàng)新，即原創(chuàng)新藥和同類最優(yōu)藥物，可考慮支付企業(yè)創(chuàng)新溢價。對于仿制性創(chuàng)新，或者創(chuàng)新價值相對較低的，則給予市場水平的產(chǎn)品價格。此外，創(chuàng)新藥走向海外，需要國家在授權(quán)轉(zhuǎn)讓與授權(quán)引進(jìn)的知識產(chǎn)權(quán)交易方面提供更多支持，同時打通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的各個分工環(huán)節(jié)，加速創(chuàng)新項(xiàng)目轉(zhuǎn)化效率，進(jìn)而提高生物科技企業(yè)創(chuàng)新積極性。對于能夠真正支撐創(chuàng)新發(fā)展的資金，暢通退出通道，形成完善的創(chuàng)新投資環(huán)境。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心咨詢總監(jiān)蘇紅表示，中國已是全球第二大藥品市場，但創(chuàng)新藥在國內(nèi)用藥市場的份額相對較低，未來有很大增長空間。如何將巨大的臨床需求轉(zhuǎn)化為吸引資本注入、促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新的市場購買力，還需要政策的協(xié)同。

展望未來，深圳奧薩醫(yī)藥有限公司董事長徐希平認(rèn)為：“創(chuàng)新藥行業(yè)不可預(yù)測的變數(shù)很多，培育具有國際競爭力的生物醫(yī)藥企業(yè)仍有很長的路要走。”

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