從6月1日起,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。北京市食藥監(jiān)局表示,對(duì)隱形眼鏡特別是彩色隱形眼鏡納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象,按照新辦法,商家如果沒有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”售賣隱形眼鏡,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)處罰至少5萬元起步。
彩色隱形眼鏡也是醫(yī)療器械
據(jù)統(tǒng)計(jì),目前北京共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277家,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13764家。市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)盧愛麗介紹,醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)差異巨大,因此按照高危、警示、關(guān)注、常規(guī)4個(gè)等級(jí),對(duì)994家生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
在針對(duì)醫(yī)療器械的“五整治”中,清查全市上萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和隱形眼鏡、助聽器類集中經(jīng)營市場(chǎng),此外還有體驗(yàn)形式銷售、植入類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。
諸如“美瞳”之類的彩色隱形眼鏡是眼下很多愛美的年輕人喜歡配戴的,但市食藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處處長(zhǎng)李江寧坦言,“醫(yī)療器械在流通渠道的經(jīng)營行為是最難管的”。這樣的彩色隱形眼鏡其實(shí)也是屬于一種醫(yī)療器械,商家必須取得“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”才能銷售,但在實(shí)際上無證售賣隱形眼鏡的問題存在不少,存在很大風(fēng)險(xiǎn)。
處罰從最高2萬元變?yōu)橹辽?萬
“銷售隱形眼鏡列入整治重點(diǎn)”,李江寧透露說,像一些眼鏡銷售集中的市場(chǎng)、地區(qū),比如眼鏡店、潘家園眼鏡市場(chǎng)、大學(xué)周邊等都列為排查重點(diǎn),展開了多次集中檢查。
其中,潘家園附近眼鏡城內(nèi)的商戶、郊區(qū)縣的一些眼鏡店,今年也都發(fā)現(xiàn)無證銷售“美瞳”等彩色隱形眼鏡行為,“往往隱形產(chǎn)品都有合法注冊(cè)證號(hào),但賣時(shí)卻屬于無證狀態(tài)”。
李江寧提醒,過去法規(guī)對(duì)這類無證行為,除了沒收外,也只能處罰5000元到2萬元,對(duì)經(jīng)營者不足以震懾。而6月開始實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械不足1萬元的,并處5萬元到10萬元罰款;貨值超過1萬元,處貨值最高20倍罰款,甚至5年內(nèi)也不受理醫(yī)療器械許可申請(qǐng),處罰力度明顯加大。
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